Projektbeschreibung

Projekte der patientenorientierten klinischen Forschung sind in Deutschland grundsätzlich einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen. Diese prüft sie aus wissenschaftlich-methodischer, ethischer und rechtlicher Perspektive. In multizentrischen klinischen Studien treffen nicht selten unzulänglich informierte Forscher auf unterschiedlich urteilende Ethikkommissionen. Zur Unterstützung beider Partner haben Raspe et al auf Anregung des BMBF und mit Unterstützung der ZEKO "Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen" erarbeitet. Redaktionsschluss war Dezember 2004. Die Empfehlungen sollen jetzt - unter Berücksichtigung relevanter Bereiche klinischer Forschung (zwischen Grundlagen- und Versorgungsforschung) und Studienfragen (z.B. Diagnostik, Prognostik, Therapie) - aktualisiert, erweitert und vertieft werden. Dabei sind Ergebnisse des BMBF-geförderten Verbundprojekts ELSA ("Nutzen und Schaden aus klinischer Forschung") zu berücksichtigen, ebenso Fortschritte im Bereich der Methodenlehre/EbM und Fortentwicklungen der Normsituation. Unterstützende Organisation ist der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen. Die aktualisierten und besonders im Bereich der Nutzen/Schadenabwägungen erweiterten Empfehlungen werden den Forschern kostenfrei über die Websites der mehr als 50 öffentlichrechtlichen Ethikkommissionen sowie ggf. die Server des BMBF und der DFG zur Verfügung gestellt.

Ziel

Harmonisierung und Standardisierung der Antrags-, Beratungs- und Begutachtungsprozesse bei/von Ethikkommissionen im Bereich klinischer Studien, Schaffung von Transparenz und Nachvollziehbarkeit aller Prozesse, Bereitstellung einer gemeinsamen Plattform für Forschende und Ethikkommissionen

Laufzeit

21 Monate (01/2010 bis 09/2011)

Förderung

BMBF

Beteiligte Institute

Seniorprofessur für Bevölkerungsmedizin
Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck

Ansprechpartner

Dr. Angelika Hüppe, Prof. Dr. Dr. Heiner Raspe

Kooperation

In die Überarbeitung sind durch Werkverträge Prof. Strech (Medizinethik, Hannover), Prof. Wiesing (Medizinethik, Tübingen) und Prof. Taupitz (Medizinrecht, Mannheim) eingebunden.

Publikationen

noch keine